「品質」(Quality)是指產品或服務的成果符合顧客需求或超越顧客期望的程度。
「品質保證」(Quality Assurance)是為了提供產品或服務滿足品質要求的足夠信心,所執行的所有計畫性以及系統性的活動。
「實驗室品質保證」,目的就是要確保試驗結果之正確性。無論實驗室歸類於何種領域與類型,要評估實驗室的試驗能力,最直接的方式就是參與「能力試驗」(Proficiency Testing, PT),這部分亦需符合「TAF-CNLA-R05能力試驗活動要求」。
透過符合特定設置要求之「能力試驗執行機構」(Proficiency Testing Provider, PTP)所提供的檢測,藉由個別測試結果與同儕實驗室比對,對實驗室本身的試驗能力做「外部品質評估」(External Quality Assessment)。
若實驗室的認證項目無合適的「能力試驗執行機構」能提供檢測,可採用能力試驗之外的「實驗室間比對」(Interlaboratory Comparison)來進行。採用此方式比對時,則需填寫「TAF-CNLA-R05之附件五_能力試驗活動適當性查檢表」。
「能力試驗」即是對實驗室能力和管理狀況(如:人員、設備、材料、方法、環境等方面)進行客觀的考核,可認定實驗室的檢測能力和水準,並確保檢測結果報告的品質。
在ISO/IEC 17025:2017條文7.7確保結果的效力的內容裡,除了提及能力試驗之外,對於儀器設備與試驗方法也提供了許多品質保證作業的做法:
- 使用參考物質或品質管制物質。
- 使用經校正並可提供可追溯結果的替代儀器。
- 量測與測試設備的功能查核。
- 當適用時,使用具管制圖的查核或工作標準。
- 量測設備的中間查核。
- 使用相同或不同方法的重複試驗。
- 保留件之再試驗。
- 物件不同特性之結果的關聯性。
- 審查所報告的結果。
- 實驗室內比對。
- 盲樣測試。
實驗室對於能力試驗及品質保證作業所產生的數據結果應加以分析與審查,若發現超出實驗室所預定的標準時,應評估風險並採取矯正措施,或處理風險與機會措施,或經由重複查驗的確認,以預防檢測結果報告的錯誤發生,達到實驗室品質保證之目的。
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