「外部稽核」(External Audit)即為「第三者稽核」(Third Party Audit),是指具有公信力的獨立認證機構,依特定的標準(如:ISO/IEC 17025:2017)對實驗室辦理評鑑稽核,並發給證書以資證明。因此,「稽核者」為第三方獨立機構(如:財團法人全國認證基金會(TAF)),「被稽核者」則是自家公司(實驗室)。
我們在先前【認證規範】文章提到,TAF 認證類型分為「初次認證」、「增列認證」、「延展認證」、「轉版認證」。而認可實驗室認證資格未屆滿期間,還有「異動評鑑」與「監督評鑑」。
★「初次認證」、「延展認證」、「轉版認證」,都是依認證規範、測試方法、作業流程執行完整的評鑑稽核。
★「增列認證」:可與「延展認證」同步申請。也有申請簡化評鑑的機會,但距離前次評鑑起始會議日期不得間隔6個月以上,還須在申請日期提出後的2個月內執行現場評鑑。
★「異動評鑑」:依據TAF「權利義務規章」,實驗室(即申請人)若有下述異動,最遲應於異動發生之次日起15日日曆天內向TAF提出申請:
1. 法律、商業、所有權、負責人或組織地位。
2. 組織架構、最高管理階層,及認證相關要求之關鍵人員。
3. 資源及地址/位址。
4. 認證內容記載事項。
5. 連續停業30日以上或其他足以影響申請人能力及運作。
6. 其他可能影響申請人符合認證規範與要求之相關事宜。
★「監督評鑑」時,除了TAF在前次認證所列的查核重點之外,整年的重點規劃項目如下:
1. 查證量測不確定度評估紀錄。
2. 查證文件管制評估紀錄。
3. 查證供應商評估紀錄。
4. 查證不符合處理及後續追蹤紀錄。
5. 查證內部稽核、管理審查及後續追蹤紀錄。
6. 抽樣實驗室測試案件,並核實委託紀錄、相關原始紀錄與校正報告之連結性。
面對「外部稽核」,可以視為實驗室改進品質系統的機會。
以下彙整TAF評鑑稽核,準備的幾項要點:
(1)留意稽核的時程,流程,注意事項(如:繳費,證書內容)及TAF線上系統的申請與填寫。
(2)檢視品質系統的執行與持續改進,是否符合說/寫/作一致。
(3)文件管制及紀錄的填寫與維持(包含委託單和試驗報告的正確性與審查、核准,及供應商提供的產品與服務)。
(4)內部稽核與管理審查的規劃及執行。
(5)人員資格、教育訓練、技能的紀錄與維持。
(6)實驗室測試項目對內或對外能力試驗的實施與比對結論。
(7)環境設施、儀器設備例行維護與校正,及校正報告審查。
(8)不符合事項的處理與後續追蹤(曾發生過的不符合事項不可再犯)。
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