【Experimental Quality Control Series-Internal Audit】

Date: 2023-5-19

「內部稽核」(Internal Audit)又稱「第一者稽核」(First Party Audit),是指實驗室內部自行實施作業流程和管理系統的自我診斷、檢討與評估,可作為實驗室自我合格聲明的基礎。「稽核者」跟「被稽核者」都是自家實驗室的人員。

根據ISO/IEC 17025:2017條文8.8內部稽核:

實驗室應在規劃的期間執行內部稽核,以提供資訊,確認管理系統是否符合於實驗室自身管理系統的要求事項(包括實驗室活動與ISO/IEC 17025:2017);以及管理系統是否有效地實施與維持。

ISO/IEC 17025:2017對內部稽核活動的要求事項:

1.       規劃、建立、實施及維持包括頻率、方法、責任、規劃要求事項及報告的稽核方案。

2.       明定稽核的準則與範圍。

3.       確保稽核的結果已向相關的管理階層報告。

4.       不延誤地實施適當的改正與矯正措施。

5.       保存紀錄以作為實施稽核方案與稽核結果的證據。

 

國內的認證機構(Accreditation Body)即財團法人全國認證基金會(TAF),亦建立與ISO/IEC 17025條文相關的共通性規範,如下:

1.       管理系統相關要求,有實驗室主管要求(TAF-CNLA-R07)、認證標誌的使用(TAF-CNLA-R03);

2.       技術方面相關要求,有計量追溯性政策(TAF-CNLA-R04)、能力試驗活動要求(TAF-CNLA-R05)、量測不確定度政策(TAF-CNLA-R06)、報告簽署人要求(TAF-CNLA-R08)。

這些規範都是「外部評鑑」(即TAF稽核)的重點文件,除管理系統執行應符合規範外,於實驗室內部稽核時也須一併檢視是否符合相關要求。 

「內部稽核」執行時的「注意事項」:

1.       不可賣弄條文規範。

2.       「稽核者」提問:態度應親切、公正、客觀,無偏見,並善於傾聽、溝通、觀察。

3.       若沒有經「被稽核者」的允許,不可隨意拿或看任何文件與資料。

4.       可依據實驗室自訂的「內部稽核查檢表」,及「稽核方式」(例如:程序審查、文件紀錄審查、人員面談、現場實做)去進行查證,一次只問一個清楚的問題,並避免會導致偏差答案的問題(即引導式問題)。

(常用的問法:Why為什麼要做? What做什麼? When什麼時候做? Where在哪裡做? Who是誰做? How如何做?)

5.       把握時間做完整收集與查證(稽核證據:與稽核準則有關的問答事實陳述,及相關文件或連結性資料的調閱),並且有條理的紀錄。

6.       查證發現的問題需與「被稽核者」或「部門」摘要說明、確認與溝通,並感謝受面談人員的參與和合作,其餘討論或建議事項於稽核結束後再做提供。 

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