【Experimental Quality Control Series-Good Laboratory Practice, GLP】

Date: 2023-4-7

優良實驗室操作(Good Laboratory Practice, GLP):是一種管理概念,包含組織的作業程序與實驗室的研究之計畫、執行、監督、紀錄與報告等所需之條件。

針對「試驗單位(Test facility)」所進行的測試化學物品與化學產品之非臨床健康與環境安全性研究,從計畫到出具研究報告的過程應符合的要求,目的在確保「試驗單位」產出的試驗數據具備真實性與完整性。 

「GLP規範」應用在藥品、農藥產品、化妝品、環境用藥、動物用藥、食品及飼料添加物、工業化學品等試驗物質之「非臨床安全性測試」。凡是要提報給各國主管機關,作為評估化學物安全性及其它有關保護人類與環境用途者的研究報告,「試驗單位」執行研究工作都必須符合「GLP規範」。除了降低產品註冊的風險,也可預防不良產品流入市場。

財團法人全國認證基金會(TAF)接受經濟部標準檢驗局(BSMI)委託,建立國內的「優良實驗室操作(GLP)國家符合性監控系統」,並擔任GLP符合性監控機構 (GLP Compliance Monitoring Authority)。監控機構的任務為查核「試驗單位」符合經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) GLP規範的要求,以及提供GLP符合性登錄。 

「OECD GLP規範」的「試驗項目適用產品範圍」分類如下:

A.      藥品 (Pharmaceutical products)。

B.      農藥及環境用藥 (Pesticide products)。

C.      動物用藥 (Veterinary drugs)。

D.      化妝品 (Cosmetics products)。

E.       食品添加物 (Food additives)。

F.       飼料添加物 (Feed additives)。

G.      工業化學品 (Industrial chemicals)。

H.      醫療產品 (Medical products)。

I.         其他,如權責機關之要求的產品。

 

「技術類別」則分為以下幾種:

01     物理-化學測試 (Physical-chemical testing)。

02     毒性試驗 (Toxicity studies)。

03     致變異性試驗 (Mutagenicity studies)。

04     水域和陸域生物之環境毒性試驗 (Environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms)。

05     水、土壤、空氣內行為試驗 (Studies on behavior in water, soil and air );生物累積作用(bioaccumulation)。

06     殘留試驗 (Residues studies)。

07     模擬生態池及自然生態系統效應(Studies on effects on mesocosms and natural ecosystems)。

08     分析性及臨床化學測試 (Analytical and clinical testing)。

09     其他試驗(如:藥害試驗或參考OECD化學品測試指引)。

 

衛福部食藥署官網於「業務專區」的「實驗室認證」項目,設置「非臨床試驗優良操作規範(GLP)區」,並彙整「規範與管理規定」、「認證通過單位」、「Q&A」等內容提供資訊與查詢。

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