精準醫療(Precision medicine)，是根據個人基因型、基因表現、生活型態、疾病的差異，設定適合個人的疾病預防、診斷與治療方針。分子檢測技術的進步同時促進醫療檢測服務發展，近年的醫療檢測服務大多數是仰賴實驗室自行開發的分子檢測技術，故稱為實驗室開發檢測(Laboratory Developed Tests, LDTs)。

而實驗室開發檢測與服務(Laboratory Developed Tests and Services, LDTS)為實驗室使用自行建立之分子檢測方法，並利用該方法給予檢測結果，作為服務之用，其結果直接或間接使用於臨床用途。

衛福部食藥署於107年12月17日公告訂定，並於110年10月28日公告修正「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務(LDTS)指引」，提供實驗室落實品質管理的參考，提升分子檢測實驗室檢測與服務的品質。

「精準醫療分子檢測實驗室認證」是針對單一實驗室進行認定，如特定場所環境、品質管理系統、人員訓練、關鍵儀器設備、作業流程、方法確效等。

該指引適用於施行LDTs 之產業實驗室(包含衛福部管轄之醫學實驗室與經濟部管轄之測試實驗室)，不同檢測項目需界定其檢測名稱、分析標的(檢體型態、基因數及名稱)、檢測技術、關鍵儀器設備等資訊。

(一)「檢測項目的分類」如下：

(1)    抗癌瘤藥物之伴隨檢測。

(2)    癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測。

(3)    產前及新生兒染色體與基因變異檢測。

(4)    藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測。

(5)    遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測。

(6)    病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測。

(7)    其他藥物伴隨基因檢測(於藥物仿單中，明載於用藥前應執行檢測)。

(二)「檢測技術的分類」如下：

(1)    基因擴增(Gene Amplification)。

(2)    即時偵測基因擴增(Real-time Polymerase Chain Reaction)。

(3)    桑格氏定序(Dideoxy Chain-termination Method)。

(4)    微陣列晶片(DNA-microarray)。

(5)    次世代定序(Next Generation Sequencing, NGS)。

(6)    生物資訊分析(Bioinformatics Analysis)。

(7)    質譜分析(Mass Spectrometry Analysis)。

(8)    其他經中央主管機關發布之分類。

LDTS檢測品質的管理：

(1)    實驗室品質管理系統：參照ISO 15189：2012標準，建立並落實品質管理系統。

(2)    檢測項目確效與驗證：依檢測項目特性，評估須執行的確效內容，配合醫療機構執行方法確效與驗證，提供原始檢測紀錄及檢測結果等相關文件資料，確保檢測方法的可信度。

檢測項目之確效內容為(1)準確性(Accuracy)，(2)精密度/再現性(Precision/Reproducibility)，(3)可報告區間( Reportable Range)，(4)閥值確認(Cut-off Value)，(5)追溯性(Traceability)，(6)靈敏度(Sensitivity)，(7)特異性(Specificity)，(8)干擾性研究(Interference Study)，(9)安定性(Stability)。

衛福部食藥署官網於「業務專區」設有「實驗室認證」項目，點選「精準醫療分子檢測實驗室認證(列冊登錄)專區」，有實驗室認證的規範與認證名單、實驗室列冊登錄的規範與列冊名單、法規公告、相關活動、常見問題與答覆等項目提供查詢，並設計LDTS專用的管理資訊系統做帳號登入等列冊登錄與管理。

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