LDTs (Laboratory Developed Tests) 屬於實驗室自行研究、建立、製造、驗證的醫療檢測方法，能夠直接或間接提供臨床醫療服務，作為疾病預防、診斷或治療的方針，其目的是為了實現個人化的精準醫療。

目前我國衛生福利部已於「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(即特管法)」將LDTs納入管理，為確保LDTs實驗室所出具的檢測品質，人員資格要求也是其中重要的一環，而衛福部為了提升整體LDTs實驗室人員對於法規、檢測品質、病人安全之認知，於民國113年1月4日公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法施行實驗室開發檢測之實驗室人員訓練課程時數採認及課程辦理須知」中，更明定專任技術人員，專任開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員，及核發檢測報告人員，均需完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明，且以計畫申請精準醫療分子檢測實驗室認證前三年內所發給者為限。

依照上述法規對於LDTs實驗室人員資格要求，列出以下重點：

1. 實驗室人員設置，共分四類：

第一類：專任品質主管(一人)，具備醫檢師或醫師資格，且有臨床檢驗品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。

第二類：專任技術人員(一人以上)，具備醫檢師資格，完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明。

第三類：專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員(一人以上)須完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明。

第四類：核發檢測報告人員(一人以上)，經相關訓練之醫檢師或醫師，並得由第一類、第二類人員擔任。

2. 實驗室人員訓練，主要規範前述第二類、第三類、第四類人員，另依是否具相關工作經驗滿2年年資分為新進或資深人員，而有不同的訓練課程與時數採認。(新進人員-訓練課程總時數須達12小時。資深人員-訓練課程總時數須達8小時。)

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