【Experimental Quality Control Series-Environmental Monitoring】

Date: 2023-11-3

環境監控主要目的是為了監控製程中各種可能影響品質的環境因素(落塵、落菌、溫溼度、壓差、HEPA洩漏、噪音、化學揮發性氣體等),並將其控制於一定範圍內,以減低對製程產生的風險。

    目前許多產業依其製程需求,須於潔淨室(Cleanroom,即無塵室、或稱無菌室)環境中運作,都需要將環境監控納入品管的一環,例如製藥、食品、醫療器材、化妝品、生物科技、半導體製造、航太工程等。

    以環境監控中的微生物監測為例,用意在於降低微生物污染風險,確認製造過程的品質。製程監控的範圍包括空氣、儀器設備表面、人員衣物、手指或手套、地板、牆壁及製程用水等,常見的檢測方法有下列幾項:

1.       落下菌法:監測總生菌數,將培養基上蓋打開放置於採樣地點,但此法靈敏度不高,地點須是確定需要管控之環境以及可能遭受微生物汙染之所在。

2.       空氣採樣法:利用空氣採樣器吸取空氣樣本,使微生物被捕獲到培養基上,經過培養後即可計數並分析所形成的菌落。

3.       培養皿接觸法:以標準接觸培養皿凸起的表面接觸儀器設備、操作桌面、人員衣物或手指、地板、牆壁、桶槽內部等,目的為監測表面污染,環境中沉降之微生物,或判斷清潔動作之清潔效果。

4.       表面擦拭取樣法:以拭子擦拭不規則表面大約24-30 cm2之面積,置於適當的稀釋液,再轉至培養基上培養,以監測如攪拌葉片、衣物等不規則表面的微生物。

5.       水質總生菌數檢驗方法:以混合稀釋法、多管發酵法、濾膜法等方法檢驗水質,生菌數之容許限值為<100 CFU/ mL,建議各使用點每月至少取樣檢測1次,且每週至少取樣檢測1點。

    微生物監測的重要性在於控管製程的清潔程序或人員操作的誤差、及微生物汙染的源頭,做為現行環境監控與操作程序改善的依據。

    針對微生物培養後的鑑別,源資生技提供您具有TAF認證的微生物檢測與分析技術支援,例如:菌種鑑定服務、16S metagenome服務;其中,菌種鑑定服務利用細菌16S序列與真菌ITS序列之高度保守區域與NCBI資料庫比對,可鑑定至菌種。而16S metagenome為次世代定序服務,是目前常用來進行環境微生物族群分析的方法,藉由微生物體內的高度保留的16S rRNA基因序列研究,以宏觀的角度探討環境中菌相的變化。


 

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