21 CFR Part 11法規意即美國《聯邦管制法規》(Code of Federal Regulations, CFR) 第21章中的US FDA Part 11,內容說明監管電子紀錄與電子簽名的要求,於1997年公佈,並自1999年開始實施,目的為監管製藥業、生物技術及醫療器材製造廠商之所有管理紀錄,包含電子紀錄,以確保安全性、準確性以及可追溯性。
21 CFR Part 11監管實驗室作業包含以下四項要素:
一、電子紀錄的安全性:
使適當人員具有存取正確資訊的適當權限,且必須能夠驗證使用者的身份,並限制只有受過訓練並且獲得授權的人員才能存取系統。由於實驗室人員會根據工作分配而有不同職責,因此必須將資料存取加以隔離與定義,使得特定使用者對於特定資料集具有特定存取權限。
二、工作歸屬:
指的是將執行工作的「人、事、時、地、原因」紀錄下來,將實驗室人員與他們執行的工作建立連結,以下列點說明。
1. 人:須可清楚識別建立、修改或刪除紀錄等特別動作的人員權限。
2. 事:包括紀錄中所包含原有的數值與修改後的數值。
3. 時:明確宣告動作發生的日期與時間。
4. 地:清楚標示紀錄被修改的位置。
5. 原因:說明變更紀錄的原因。
三、電子簽名:
系統必須確保該電子簽名與其關聯的紀錄連結,且無法修改或撤銷,並顯示簽名者的全名、日期與時間,以及簽名的意義或原因(例如職責、執行人員、審查、核准)。
四、系統、設備驗證:
透過IQ/OQ/PQ,分別是Installation Qualification(安裝驗證)、Operation Qualification(操作驗證)、Performance Qualification(性能驗證)以確保系統或設備值得信賴,定期執行和紀錄驗證活動、在重大更新後重新驗證並保存詳細的驗證紀錄。
1. IQ:Installation Qualification(安裝驗證)
為證明所安裝或修正的設施、系統與設備,能符合其所核准的原廠之建議。
2. OQ:Operation Qualification(操作驗證)
確認所安裝或更新的設施、系統及設備,在其預期的操作範圍內的運轉。
3. PQ:Performance Qualification(性能驗證)
依其所核准的製程、方法、規格為基礎,確認設施、系統及設備為有效且具再現性。
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